江苏集萃分子工程研究院有限公司
ECL项目组人员需求及任职要求
1. 公司简介
北京大学分子工程研究院由北京大学、江苏省产业技术研究院、常熟市人民政府三方共建，致力于打造开放平台、研发高新技术、转化科技成果、衍生孵化企业、服务企业创新、引领产业发展，构建引领高端科技开发、服务战略性新兴产业集产、学、研、用于一体的新型研发孵化机构。
2. 项目组简介
电化学发光项目组主要从事临床检测试剂和仪器的研究，目前正在研发一系列电化学发光检测试剂盒及与之配套的检测仪。
电化学发光是目前最先进的标记免疫检测技术，市场基本被国外大公司垄断。本项目团队在蛋白质定点标记、抗体表达等关键技术上取得了突破，将利用这些世界领先的核心技术研发系列临床检测试剂盒。
团队自主研发并与之配套的小型化检测仪将与这些试剂盒形成一个完整的电化学发光检测平台。我们力争为实现这一领域试剂和仪器的国产化，掌握核心技术而努力，并立志在不久的将来取得行业领先地位。
3. 仓库及设备管理员：1名（薪资范围：5K-8K）
3.1. 岗位职责
3.1.1. 仓库管理
3.1.1.1. 负责按照质量管理体系的要求，对物料、半成品、成品进行入库、在库、出库等全过程的管理。
3.1.1.2. 负责按照验证总计划的要求，编制并执行各冷藏冷冻设备、冷链运输设备的验证工作。
3.1.1.3. 负责编制仓库管理过程中各类操作规程，填写并整理、归档仓库管理过程中产生的各类记录。
3.1.1.4. 完成上级交办的其他工作。
3.1.2. 设备管理
3.1.2.1. 负责公司设备管理，对设备的选型、购置、安装、维护修理、改造更新和报废实施全过程管理，并及时更新设备台账；
3.1.2.2. 负责设备维护计划的编制，包括公用系统如水系统，空调系统的维护保养计划等；协助外部供应商开展维护保养工作；
3.1.2.3. 参与设备的验证工作，协助并支持各部门完成各项验证工作；
3.1.2.4. 负责建立设备档案，掌握设备状况、使用、维护和完好情况；
3.1.2.5. 完成上级临时交办的其他工作。
3.2. 任职要求
3.2.1. 具有1年以上仓库管理或设备管理相关工作经验，有医疗器械企业相关工作经历者优先，优秀应届毕业生亦可。
3.2.2. 生物学、药学、化学等相关专业毕业，了解《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求者优先。
3.2.3. 积极主动，勤劳踏实，认真负责。
4. QC：2名（薪资范围：4K-6K）
4.1. 岗位职责
4.1.1. 负责起草、修订检验标准操作规程及实验室日常管理操作规程；
4.1.2. 参与各级质量标准的编制、修订等工作；
4.1.3. 负责检验相关记录的填写、收集、整理、上交归档等工作；
4.1.4. 负责按照相关标准操作规程进行各种物料(原辅料、包装材料)、中间产品、成品、工艺用水、公共系统等的检验并根据相关质量标准出具检验报告；
4.1.5. 负责起草检验仪器验证、方法学验证方案，保持相关记录，完成验证报告；
4.1.6. 负责工艺验证、公共系统验证等验证活动中的相关取样测试工作，并出具检验报告；
4.1.7. 负责实验室管理相关工作；
4.1.8. 完成上级交办的其他工作。
4.2. 任职要求
4.2.1. 具有1年以上医疗器械行业质量、生产相关工作经验，有医疗器械企业相关工作经历者优先，优秀应届毕业生亦可。
4.2.2. 生物学、药学、化学等相关专业毕业，具有洁净操作及微生物基础知识优先。
4.2.3. 积极主动，勤劳踏实，认真负责。
5. 工艺工程师：2名（薪资范围：4K-6K）
5.1. 岗位职责
5.1.1. 严格按照各岗位标准操作规程、工艺规程进行生产操作、记录；
5.1.2. 负责按照相关标准操作程序对生产车间进行清洁、维护、记录；
5.1.3. 负责生产车间的设备、仪器的日常保养与维护、记录；
5.1.4. 负责生产车间的各类标识管理，确保符合文件相关要求；
5.1.5. 编制生产计划、物料需求计划；
5.1.6. 编写工艺规程、批生产记录等相关文件；
5.1.7. 编写生产部的相关体系文件，保证符合质量管理体系的要求；
5.1.8. 编写生产部相关设备的设备标准操作与维护规程。
5.1.9. 负责产品工艺验证、公共系统验证及设备的验证等相关工作；
5.1.10. 完成上级临时交办的其他工作。
5.2. 任职要求
5.2.1. 具有1年以上医疗器械行业生产相关工作经验，优秀应届毕业生亦可。
5.2.2. 生物学、药学、化学等相关专业毕业，具有GMP车间操作经验，了解《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求优先。
5.2.3. 积极主动，勤劳踏实，认真负责。
6. 联系方式：刘乔 13814985586 （简历发送邮箱：liuqiao@pkusim.com）
